Produktionsplanung und CDMO/CMO Management zum Launch mRNA Impfstoff

Branche: Biotechnologie / Pharmazeutische Industrie

Linienfunktion: Supply Chain Management (Consultant - Netzwerkplanung)

Thema: Life-Cycle-Management, Produktionsplanung, Prozessoptimierung, CMO/CDMO Management, Technologie Transfer, Sourcing, Outsourcing

Umsatz: ca. 17 Mrd. Euro weltweit

Mitarbeiter: ca. 4.500 weltweit

Ausgangslage

(1) Aufgrund globaler Pandemie enormer Bedarf nach Impfstoffen

Unzureichende Kapazitäten in existierenden Werken

(2) Das Produkt befand sich noch in Entwicklungsphase und besaß noch keine Marktzulassung

(3) Es bestand sehr hoher Zeitdruck um Impfstoff verfügbar zu machen

(4) Sehr komplexer Produktionsprozess in 5 Schritten, die jeweils an unterschiedlichen Standorten durchgeführt werden

(5) Erste Kontakte mit externen Lohnherstellern (CDMOs / CMOs) wurden geknüpft

Aufgabe und Ziele

(1) Koordination und Planung der Produktion von Drug Substance (API), Drug Product und Abfüllung, sowohl intern als auch mit externen Partnern

(2) Etablierung neuer Planungsprozesse

(3) Sicherstellung der Verfügbarkeit von Rohstoffen, Zwischen- und Endprodukten

(4) Identifikation und Adressieren von Bottlenecks, Schwachstellen, Risiken und Optimierungsmöglichkeiten in der gesamten Supply Chain

(5) Testen und Implementieren neuer Systeme und Tools

(6) Zuverlässige Lieferungen der verschiedenen Zwischenprodukte an den nächsten Standort unter Beachtung zahlreicher Restriktionen und Parameter

(7) Planung der gesamten Lieferkette gemäß GMP-Standards, um Qualität zu gewährleisten

Maßnahmen & Umsetzung

(1) Planung der Wirkstoffproduktion (Drug Substance / API), Bulk Drug Product Produktion und aseptische Abfüllung in Vials

(2) Vereinbarung der Produktionszeiten und Liefertermine mit 15 verschiedenen Produktionsstandorten

(3) Abstimmung der Bedarfsmengen und Bedarfszeitpunkte für die jeweiligen Produktionsschritte

(4) Ausbalancieren der Bedarfe mit verfügbaren Produktionsslots und Verfügbarkeit der Vormaterialien (DNA Plasmide, Lipide)

(5) Enge Zusammenarbeit mit 15 Lohnherstellern (CMOs) zur Steigerung der Produktionskapazitäten und Sicherstellung einer termingerechten Produktion.

(6) Erstellung und Aktualisierung von Kapazitäts- und Produktionsplänen für die jeweiligen Standorte

(7) Kooperation mit externen Partnern zur Entwicklung und Implementierung neuer individueller Planungstools. (Anforderungen definieren, Tools evaluieren, testen und optimieren)

(8) Organisation der notwendigen Lager- und Transportkapazitäten für Zwischen- und Fertigprodukte zusammen mit Logistikpartnern

(9) Koordination der Freigabe produzierter Chargen in enger Abstimmung mit der Qualitätsabteilung / Qualified Person (QP), Regulatorischen Team und Logistikabteilung

Ergebnisse

(1) Erfolgreicher Technology Transfer und Onboarding von mehr als 10 CMOs innerhalb von 9 Monaten

(2) Erhebliche Steigerung der Abfüllkapazitäten von Null auf bis 20 Chargen pro Tag.

(3) Entwicklung, Produktion und Launch eines komplett neu entwickelten aseptischen Produktes (mRNA Impfstoff) in weniger als 12 Monaten.

(4) Zuverlässige und pünktliche Produktion und Lieferung der Zwischen- und Fertigprodukte.

(5) Etablierung eines neuen integrierten Supply Chain Planungsprozesses, um die Effizienz und Transparenz zu verbessern.

(6) Einführung eines neuen digitalen Tools zur optimierten Produktionsplanung, das die Prozesse weiter optimierte und beschleunigte.

Henrik Bader
Profil bei UNITEDINTERIM

Lehrter Strasse 23a
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