Pharmazie/Biotechnologie: Joint Venture-Auflösung (Carve Out)

Branche: Pharmazie / Biotechnologie

Linienfunktion: IT (Projektmanager)

Thema: Carve Out, Labor-Informations- und Management-System (LIMS), GAMP, GxP

Umsatz: 28 Mrd. Pfund

Mitarbeiter 96.500

Hintergrund: Der Mandant war Teil eines multinationalen Pharma-Großkonzernes und einer Universität. Das Unternehmen wollte sich von den langjährigen gemeinsamen Forschungsaktivitäten trennen. Die Erwartungen waren grob umrissen klar, jedoch fehlte der Schritt zu praktischen Umsetzung.

Aufgabe:

(1) Klärung der Gesamtsituation

(2) Gewährleistung der Rechtssicherheit

(3) Identifizierung der Forschungsdatenbestände

(4) Klärung von organisatorischen, prozessualen und juristischen Fragen und Abstimmungsbedarfen mit Steuerkreisen und der Geschäftsführung

Vorgehen:

(1) Klären der Projekt-Ziele und des Scopes

(2) Analyse der aktuellen Situation. Intensive Kommunikation mit den Führungskräften, internen Mitarbeitern und den externen Dienstleistern.

(3) Auswertung des Forschungsdatenbestandes.

(4) Umsetzung der Maßnahmen.

In intensiven Gesprächen mit der Konzernmutter und dem Geschäftsführer wurde zunächst das Zielbild geschärft. Nachträgliche Wünsche oder Bedenken der Konzernmutter wurden kontinuierlich berücksichtigt.

Das Herzstück des Joint Ventures bildeten Gensequenzierungsanlagen, an denen ein Laborinformations- und Managementsystem (LIMS) angeschlossen war. In diesem wurde die Qualitätssicherung betrieben, der Forschungsdatenbestand vorgehalten und die Ergebnisse statistisch ausgewertet.

Im Laufe der vielen Jahre gemeinsamer Zusammenarbeit stellte sich nie die Frage nach der Zugehörigkeit oder dem Eigentum an den Forschungsergebnissen. Auch gab es keine konsolidierte Gesamtsicht auf den gemeinsamen Bestand, da durch die natürliche Fluktuation Mitarbeiter der Frühphase das Joint Venture verlassen hatten.

Nach der Konsolidierung der Anforderungen war daher völlig unklar, wie viele Daten es überhaupt gab, nach welchen Kriterien sie einem der beiden Partner zugeordnet werden sollten, wie sie irreversibel und selektiv gelöscht werden können – und wie zugesichert werden kann, dass diese Löschungen die Datenintegrität beider Teilbestände wahren.

Externe Hilfe konnte nicht geholt werden, denn es zeigte sich, daß ein Request for Proposal-Prozess (RfP) zur Lösung dieser Aufgabe sich als sinnlos erwies, da der Kreis der Wissensträger sehr überschaubar war.

Durch intensive Einarbeitung gelang es mir, beiden Parteien eine konsolidierte Liste aller Forschungsprojekte mit Begleitinformationen vorzulegen. Anhand dieser Kriterien wurde entschieden, welche Partei für welche Projekte den Zuschlag bekam.

Danach fand ich in Abstimmung mit den Stakeholdern eine strukturierte Vorgehensweise zu selektiven Löschung. Dabei durfte der Datenbestand der anderen Partei nicht in Bestand und Funktionalutät eingeschränkt werden. Ferner muss das System weiterhin die regulatorischen Anforderungen (GAMP, GxP) erfüllen.

Ergebnis

(1) Abnahmeprotokolle (reibungslose Abnahme der Projektergebnsse)

(2) Rechtliche Absicherung bezüglich regulatorischer Anforderungen

(3) Rechtliche Absicherung bezüglich Urheberrechte

(4) Qualifizierte Zuordnung des Forschungsdatenbestandes

(5) Trennung des Forschungsdatenbestandes

(6) Gewährleitung der Irreversibilität

(7) Qualifizierte langfristige Einlagerung eines Teils der Forschungsdaten unter Berücksichtigung rechtlicher und regulatorischer Anforderungen

(8) Konfiguration und Verifizierung der verbliebenen Umgebung zur Weiterführung des Forschungsbetriebs

(9) Klärung und Koordination nachfolgender Aktivitäten zur Harmonisierung der Übergangsphase

Claudius Lyn
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